Stil Orthosis B.V. entwickelt und produziert eine Anti-Tremor-Orthese: ein intelligentes Hilfsmittel, das Zittern bei neurologischen Erkrankungen wie essentiellem Tremor und Parkinson deutlich reduziert. Das Produkt hilft Menschen, alltägliche Tätigkeiten — Essen, Schreiben, Arbeiten — weiterhin selbstständig auszuführen.
Ein Medizinprodukt dieser Art unterliegt der europäischen MDR-Verordnung. Das bedeutet: Jede Komponente muss rückverfolgbar sein, jeder Produktionsschritt dokumentiert und die Qualitätssicherung in jeden Prozess eingebettet. Das stellt spezifische Anforderungen an das ERP-System.
Die Herausforderung
Stil Orthosis war auf einen Punkt gewachsen, an dem die operative Steuerung ohne ein strukturiertes System nicht mehr möglich war. Separate Tabellenkalkulationen für Stücklisten, Lagerverwaltung per E-Mail und manuelle Qualitätskontrollen passen nicht zu einem Unternehmen, das Medizinprodukte liefert. Sie benötigten ein System, das ihre Produktionsprozesse strukturiert und gleichzeitig die Komponentenrückverfolgbarkeit liefert, die ihre Branche vorschreibt.
Die Vorgehensweise
Wir haben Odoo mit Schwerpunkt auf Fertigung, Qualitätsmanagement und Traceability implementiert.
Fertigung und Stücklisten
Das Odoo-Fertigungsmodul verwaltet die Stücklisten (BoM) für die Orthesen. Jede Komponente — vom Rahmen bis zu elektronischen Teilen — ist mit Chargen- und Seriennummern erfasst. Wenn ein Gerät produziert wird, dokumentiert Odoo, welche spezifischen Komponenten verbaut wurden. Das ist der Kern der MDR-Traceability: Im Fall einer Meldung oder eines Rückrufs wissen Sie genau, welche Geräte welche Komponentencharge enthalten.
Qualitätsmanagement (QM)
Das Qualitätsmanagement-Modul fügt dem Produktionsablauf Qualitätskontrollpunkte hinzu. Für jeden Schritt im Produktionsprozess kann Stil festlegen, welche Prüfungen durchzuführen sind. Die Ergebnisse werden in Odoo erfasst — nicht in einem separaten System oder einer Tabellenkalkulation, sondern direkt mit dem Fertigungsauftrag verknüpft. Das vereinfacht die Qualitätsberichterstattung erheblich.
Lager und Versand
Die Lagerverwaltung verfolgt, was auf Lager ist, was sich in der Produktion befindet und was ausgeht. Chargen- und Seriennummern werden durch alle Lagerbewegungen hindurch mitgeführt. Beim Versand an Endnutzer oder Distributoren erfasst Odoo die korrekten Seriennummern je Lieferung.
Datenimport durch Stil selbst vorbereitet
Ein bemerkenswertes Detail: Stil Orthosis hat die Datenimport-Dateien vollständig selbst vorbereitet. Das ist bei ERP-Implementierungen keineswegs selbstverständlich — es erfordert ein Verständnis der Datenstruktur und Disziplin in der Vorbereitung. Das Ergebnis war ein reibungsloser Import und ein schnellerer Go-live.
Ergebnis
Stil Orthosis verfügt nun über eine Produktionsmanagement-Umgebung, die den Rückverfolgbarkeitsanforderungen der Medizinbranche entspricht. Jedes Gerät ist bis auf seine Komponenten zurückverfolgbar. Qualitätskontrollen sind fester Bestandteil des Workflows. Und der Betrieb läuft auf einem System, das mit dem Unternehmen mitwächst.
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